HSKVA10107 Kvalitetsarbeid i laboratorier (Høst 2007–Vår 2008)

Emnet er tilknyttet følgende studieprogram

Obligatorisk i videreutdanning i kvalitetsarbeid i laboratorier.

Undervisningssemester

Undervisningen går over to semestre, med studiestart sent i høstsemesteret og avslutning midt i vårsemesteret.

Innhold

• Ulike kvalitetsbegreper, definisjoner og teorier
• Brukerkrav og myndighetskrav til kvalitet
• Metoder og verktøy for problemløsing og kvalitetsforbedring
• Sentrale standarder og veiledningsdokumenter for laboratorievirksomhet
• Vurdering av klinisk nytteverdi
• Vurdering av praktisk egnethet
• Kriterier for og vurdering av analytisk kvalitet
• Valg og bruk av statistiske tester og dataverktøy
• Statistisk og ikke-statistisk kvalitetsovervåking
• Bruk av QC- validator
• Kontroll og kalibrering av laboratorieutstyr
• Kontrollfunksjoner i analyseinstrumenter
• Preanalytisk kvalitet

 

Emnet er delt inn i tre temaer:

 

Tema 1: Kvalitetsutvikling i laboratoriet. Aktuelle standarder for laboratorievirksomhet

- sentrale aspekter ved kvalitetssikring av laboratorievirksomhet

- metoder for å løse kvalitetsproblemer og iverksette endringsprosesser

- brukerkrav og myndighetskrav

- internasjonale standarder og krav til kvalitetsstyring i laboratoriet

- sertifisering og akkreditering

 

Tema 2: Validering og verifisering av analysemetoder

- vurdering av nytteverdi

- vurdering av praktisk egnethet

- kriterier for og vurdering av analytisk kvalitet

- valg og bruk av statistiske tester og dataverktøy

- dokumentasjon av resultater

 

Tema 3: Kvalitetsovervåking; preanalytisk, analytisk og postanalytisk

- statistisk overvåking, intern og ekstern

- vurdering og bruk av utvalgte statistiske tester og dataverktøy

- ikke statistisk overvåking, intern og ekstern

- kontroll og kalibrering av laboratorieutstyr

- kontrollfunksjoner i analyseinstrumenter

 

Undervisnings- og læringsformer

Undervisningen gis gjennom fire studiesamlinger av to til tre dagers varighet. Undervisnings-/læringsform er forelesninger, plenumsdiskusjon, gruppearbeid, oppgaveløsing med muntlig presentasjon, bruk av dataverktøy og litteraturstudium. 

Praksis

Emnet har ingen praksisperiode.

Arbeidskrav - vilkår for å avlegge eksamen

• Løsning av to oppgaver tilknyttet henholdsvis tema 2 og 3 med muntlig presentasjon av studentenes oppgaveløsning i plenum. Deltakelse i plenumspresentasjon.
• Godkjenning av selvvalgt pensum. Leveres innen nærmere fastsatt frist.
• Godkjenning av problemstilling og gruppesammensetning ifbm. prosjektarbeidet.
• Deltakelse i minimum 80% av forelesninger.
• Deltakelse i minimum 80% av gruppearbeidet. 

Godkjente arbeidskrav er gyldige i samme periode som studieplanen.

Eksamen

Prosjektarbeid i gruppe med skriftlig prosjektrapport og muntlig presentasjon av denne. Prosjektrapporten vurderes til bestått/ikke bestått med en skriftlig tilbakemelding.

Litteratur

Litteratur/Pensum:                       

616.075 Ha
Halbo, L (2006). Kvalitetsstyring og måleteknikk i laboratorium, produksjon og tjenestevirksomhet. Gyldendal Akademiske ISBN 82-05-32974-5.

Heesch, B. red. (2002). Validering / verifisering av klinisk kjemiske analyser. Norsk Klinisk-Kjemisk Kvalitetssikring

616.0756 Ti
Koch, D., T. Peters (2001). Evaluation of Methods. I: C.A. Burtis & E.R. Ashwood, ed. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. Philadelphia: W.B. Saunders Company                       

Artikkel i tidsskrift
Mørkrid, L. (1998). Statistiske vurderinger ved endring av analysemetode. Klinisk Kemi i Norden, nr. 2: 59-64

Artikkel i tidsskrift
Rustad, P. (2000). Validering av analysekvalitet, Del 1. Tester og riktighet. Klinisk Kemi i Norden, nr. 4: 21-25

Artikkel i tidsskrift
Rustad, P. (2001). Validering av analysekvalitet, Del 2. Presisjon, måleområde, usikkerhet. Klinisk Kemi i Norden, nr. 2: 12-15

362.10685 Sc
Schreiner, A. Red.(2004) Kom i gang. Kvalitetsforbedring i praksis. Oslo: Den norske lægeforening

616.0756 Ti
Westgard, J.O., G.G. Klee (2001). Quality Management. I: C.A. Burtis & E.R. Ashwood, ed. Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry. Philadelphia: W.B. Saunders Company  

616.075 We
Westgard, J.O. (2002). Basic QC Practices. Madison: Westgard Quality Corporation

616.075 We
Westgard, J.O. (2003). Basic Method Validation. Training in Analytical Quality Management for Healthcare Laboratories. Madison: Westgard Quality Corporation

Som ledd i undervisningen vil også benyttes:

ISO/EN-standarder og veiledningsdokumenter fra Norsk Akkreditering, gjeldende for ulike typer laboratorievirksomhet                                             

Statens helsetilsyn:
- IK 2616 (1998). Kvalitetsstyrte helseorganisasjoner - til deg som medarbeider
- IK-2615 (1998). Kvalitetsstyrte helseorganisasjoner - til deg som leder

Styringsgruppe for kvalitetsutvikling i helseregionene (1999):
- Kvalitetsstyrte helseorganisasjoner - til deg som tilrettelegger
- Veileder i systemrevisjon og intern evaluering
- Dokumentstyring i sykehus
- Veileder - Utvikling av kvalitetsindikatorer i sykehus

Manualer til aktuelle dataverktøy (Analyse-it, QC Validator)